한국쿄와기린,구루병-골연화증 치료제 '크리스비타' 허가 - 약업신문

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한국쿄와기린㈜(대표이사 사장 이상헌)은 식품의약품안전처가 ‘FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증’ 치료제 ‘크리스비타'(CRYSVITA, 성분명: 부로수맙, burosumab)를 17일 승인했다고 밝혔다.

 FGF23(fibroblast growth factor23)은 뼈에서 생성되는 호르몬으로 신장에서 인 재흡수를 억제하고, 장에서 인 흡수를 감소시켜 혈중 인을 감소시킨다. FGF23 과도한 작용으로 X 염색체 유전성 저인산혈증(XLH), 종양성 골연화증(TIO)과 같은 몇 가지 FGF23 관련 저인산혈증이 유발된다.

회사 측에 따르면 ‘크리스비타’는 일본 쿄와기린사가 개발한 FGF23을 표적으로 하는 완전 인간 IgG1 단일클론 항체며, FGF23에 직접 결합함으로써 저인산혈증 원인이 되는 과잉 FGF23 작용을 억제해 인산 농도를 정상화시켜 소아 구루병이나 성인 골연화증을 개선한다.

임상 시험을 통해 성인 및 소아 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병/골연화증 환자 모두 혈청 인 농도 상승과 지속적인 인 항상성이 개선됐고, 인 항상성 개선으로 구루병/골연화증에서 확인되는 뼈의 임상 소견 개선 및 소아 성장 개선, 삶의 질(QOL) 및 운동 기능이 개선된 것으로 나타났다. 성인 및 소아 종양성 골연화증 환자에서도 혈청 인 농도 상승과 지속적인 인 항상성 개선, 뼈의 임상소견 개선, 삶의 질과 운동기능이 개선됐다고 회사 측은 설명했다. 

 ‘크리스비타’는 일본에서 ‘FGF23 관련 저인산혈증성 구루병/골연화증’으로 허가를 받았으며, 미국에서는 X 염색체 유전성 저인산혈증(XLH)과 종양성 골연화증(TIO) 치료제로, 유럽에서는 성장기에 있는 1살 이상 소아 또는 청소년의 X 염색체 유전성 저인산혈증(XLH) 치료제로 허가를 받았다.

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